News

Jan 2020
27

Decizia Health Canada privind medicamentele pentru tuse și răceală.

by Dealninja in blog category

Decizia Health Canada privind medicamentele pentru tuse și răceală.

Companiile care vând medicamente naturale sau homeopate pentru răceală și gripă pentru copii evidențiază faptul că oferă alternative sigure la medicamentele fără prescripție medicală care au fost restricționate pentru utilizare la copii de către Health Canada.

Boiron face Oscillococcinum, un produs din inima și ficatul de rață fermentat care a fost diluat atât de dramatic (1 parte din 100, de 200 de ori la rând), încât pentru a consuma chiar și o singură moleculă din rața fermentată originală, pacienții ar trebui să înghiți un volum de tablete mai mare decât masa întregului univers. Șansa de eficacitate sau de efecte secundare cu aceste tablete de zahăr este la fel de îndepărtată. Boiron are câteva alte produse, inclusiv Stodal, un sirop homeopat pentru tuse „fără toxine”, fără nicio dovadă demonstrată de eficacitate.

Hyland’s Homeopathics este compania care a anunțat recent rechemarea comprimatelor lor pentru dentiție – se pare că nu au diluat suficient ingredientele, iar unii copii au prezentat semne de otrăvire cu belladona. Hyland’s oferă o varietate de produse homeopatice destinate copiilor – din nou, toate fără nicio dovadă obiectivă de eficacitate.

Concluzie

În ciuda unei lungi istorii de utilizare relativ sigură, nu există dovezi că produsele tradiționale pentru tuse și răceală au vreo eficacitate la copii. Efectele secundare ușoare nu sunt mai puțin frecvente, iar efectele secundare fatale sunt excepțional de rare, dar posibile. Având în vedere că răcelile sunt în general ușoare și se rezolvă de la sine și că niciun produs nu s-a demonstrat vreodată să aibă un efect semnificativ asupra duratei unei răceli, produsele fără prescripție medicală, „naturale” sau nu, sunt inutile pentru copii. Odihna, aportul adecvat de lichide și acetaminofenul sau ibuprofenul pentru copilul febril pot fi tot ceea ce este necesar.

Remediile homeopate și alte remedii „naturale” au apărut ca singura alternativă comercializată – nu pentru că sunt eficiente, ci din cauza standardelor duble de reglementare și a lacunelor care permit vânzarea acestor produse fără eficacitate demonstrată (sau chiar orice ingrediente medicinale). Cu medicamentele scoase de pe raft, acum sunt singurul joc din oraș. Și în timp ce homeopatia este cu siguranță mai sigură decât produsele restricționate, având în vedere că nu există ingrediente medicinale și nu sunt eficiente, tot ce vă puteți aștepta sunt efectele placebo. Sunt părinții conștienți că remediile de înlocuire sunt doar zahăr și apă?

Farmaciştii au câteva provocări de gestionat. S-ar putea să fie îngrijorați că produsele „tradiționale” pe care le-au recomandat de ani de zile au dispărut și să îmbrățișeze noile remedii, fără să se oprească să caute dovezi. Alții se pot baza pe marketing, rapoarte anectodale ale eficacității sau pot citi doar dorința părintelui de a avea un produs – orice produs, ca justificare pentru vânzarea acestora. Și, în unele cazuri, ei pot recomanda doar aceste produse, deoarece este profitabil să facă acest lucru. Ca farmacist, recunosc că este mai consumator de timp și mai puțin profitabil să liniștim un părinte anxios că produsul pentru tuse și răceală pe care îl caută nu este necesar. Dar este mult mai acceptabil din punct de vedere etic pentru mine decât să vând un remediu homeopat sau un remediu „natural” nedovedit, care nu are dovezi demonstrate de eficacitate, doar pentru ca părinții să aibă iluzia că fac ceva pentru a ușura simptomele copiilor lor.

Referințe

Sime S. Siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru tuse și răceală pentru utilizare la copii. Autoritatea de siguranță pentru medicamente și dispozitive medicale din Noua Zeelandă. Raport pentru reuniunea MARC din 13 decembrie 2007. Disponibil aici: [doc] Înapoi la text Reuniunea comitetului consultativ pentru medicamente fără prescripție medicală și pediatrie. Proces-verbal din 18-19 octombrie 2007. Datat 31 octombrie 2007. Disponibil aici: [PDF] Înapoi la textDecizia Health Canada privind medicamentele pentru tuse și răceală. Health Canada. Decembrie 2008. Înapoi la text

Autor

Scott Gavura

Scott Gavura, BScPhm, MBA, RPh se angajează să îmbunătățească modul în care sunt utilizate medicamentele și să examineze profesia de farmacie prin prisma medicinei bazate pe știință. El are un interes profesional este îmbunătățirea utilizării rentabile a medicamentelor la nivel de populație. Scott deține o diplomă de licență în științe în farmacie și o diplomă de master în administrarea afacerilor de la Universitatea din Toronto și a finalizat un program de rezidență în farmacii spitalicești acreditate din Canada. Mediul său profesional include activitatea de farmacie atât în ​​mediul comunitar, cât și în spital. Este un farmacist înregistrat în Ontario, Canada.Scott nu are conflicte de interese de dezvăluit.Exonerare de răspundere: Toate opiniile exprimate de Scott sunt doar opiniile sale personale și nu reprezintă opiniile vreunui angajator actual sau foști sau organizații la care ar putea fi afiliat. Toate informațiile sunt furnizate numai în scop de discuție și nu trebuie utilizate ca înlocuitor pentru consultarea cu un profesionist din domeniul sănătății autorizat și acreditat.

Din mai multe motive, bine argumentate de multe ori aici pe SBM, ar fi benefic pentru cetățenii americani dacă Centrul Național pentru Medicină Complementară și Alternativă (NCCAM) ar fi desființat. Acest lucru nu pare să fie în cărți prea curând. Iată, așadar, sugestiile mele pentru a face Centrul mai puțin periculos și mai puțin un instrument de marketing pentru pseudomedicină decât a fost de la înființare. Unele sugestii ar putea chiar să facă Centrul oarecum util. Sunt enumerate în ordinea priorităților. Centrul ar trebui:

1. Abandonați toate studiile neetice, începând cu Trial to Assess Chelation Therapy (TACT, care se află sub auspiciile comune ale NHLBI). Acest lucru ar trebui făcut într-un mod foarte public. Motivele renunțării la TACT, pe scurt, sunt următoarele.

TACT a fost conceput și aprobat nu din cauza vreunei promisiuni științifice sau medicale, ci din cauza presiunii unui puternic demagog din Congres, rep. Dan Burton (R-IN). Burton acționa în numele unui mic grup marginal de medici pe care editorul revistei Chest and Archives of Internal Medicine i-a numit în mod corect „zeloți pseudoștiințifici” ale căror practici erau „un abuz al libertății de alegere a medicului”. Abia 15 ani mai târziu, literatura TACT care provine de la NIH i-a redenumit pe aceiași practicieni „experți respectați”. Organizația lor, Asociația Americană pentru Progresul în Medicină (ACAM), a făcut lobby activ pentru TACT.Investigatorul principal (PI) TACT a făcut numeroase declarații false în cererea sa de subvenție și în depunerea sa ulterioară a protocolului, al căror efect a fost de a da impresia eronată că chelația este un tratament promițător pentru boala coronariană. Cred că aceste afirmații false constituie o conduită științifică greșită. Dacă PI ar fi oferit o revizuire precisă a literaturii existente, orice consiliu de revizuire științifică sau IRB care merită să-și merite ar fi refuzat să aprobe studiul. În acest caz, „Comisionul de accent special” pe care NCCAM l-a convocat pentru a analiza cererea a inclus însuși practicantul care, în calitate de președinte al ACAM, a jucat un rol esențial în asigurarea influenței reprezentantului Burton. Acel practicant a fost numit, de asemenea, în cererea pe care a analizat-o, ca membru al unui comitet TACT, iar la scurt timp după aceea va deveni investigator TACT. Aceasta este o încălcare a politicii NIH privind conflictul de interese.Am arătat și atât Oficiul federal pentru Protecția Cercetării Umane (OHRP) cât și Universitatea din Miami IRB au recunoscut că TACT a procedat cu un formular de consimțământ înșelător – atât de înșelător încât orice schimbare acum, la mai bine de 6 ani de la începutul procesului , nu a putut inversa daunele deja făcute. Declarațiile înșelătoare din formularul de consimțământ au inclus o implicație puternică că medicamentul de studiu a fost ETDA de calciu-sodiu relativ mai puțin periculos, nu EDTA disodic foarte periculos utilizat în studiu. De asemenea, formularul de consimțământ nu a menționat riscuri importante, inclusiv deces.În urmă cu aproape 2 ani, FDA și-a retras aprobarea pentru EDTA disodic, pe care anterior îl avusese doar pentru tratamentele de urgență ale toxicității digitale și hipercalcemiei. FDA a citat pericolele medicamentului, inclusiv decesele recente asociate cu utilizări neaprobate de către membrii ACAM. Astfel, acum nu mai are rost să studiem acest medicament pentru că este, în scopuri practice, ilegal.De asemenea, am arătat, iar OHRP și U. Miami IRB au fost, de asemenea, de acord, că mulți dintre anchetatorii din TACT au antecedente penale, istorice de disciplină de către consiliile medicale de stat, istorice de apartenență la IRB-uri disciplinate de FDA și alte indicii de incompetență. practici sau mai rău. Ei sunt fanoșii pseudoștiințifici menționați mai sus. Am argumentat pe SBM că cel puțin 2 decese ale subiecților umani în TACT pot fi atribuite îngrijirii incompetente din mâna unor astfel de anchetatori.Protocoalele TACT, inclusiv investigatorii mult prea părtinitori, metodele de orbire inadecvate, obiectivele primare și secundare multiple și multe altele (discutate aici), sunt atât de afectate încât, indiferent de rezultatul raportat, este puțin probabil ca acesta să rezolve chiar problema pe care o va rezolva. a fost destinat să rezolve. Rezultatul va fi probabil echivoc, dar chiar dacă este raportat ca confirmând sau neconfirmant, oricare dintre concluzii va fi aproape sigur respinsă de cei care nu sunt de acord. Această sugestie – de a abandona TACT – nu este cu adevărat opțională, deși nu sunt atât de naiv încât să cred că factorii de decizie ai NIH vor fi de acord. Nu este opțional, deoarece TACT încalcă numeroase principii ale eticii studiilor umane recunoscute la nivel internațional și numeroase articole din Codul Federal de Reglementări din SUA, iar aceste încălcări nu pot fi remediate retroactiv. După cum a scris Henry Beecher în articolul său fundamental despre etica studiilor umane, „un experiment este etic sau nu la început; nu devine etic post hoc…”

Astfel, continuarea procesului, acum că astfel de încălcări sunt cunoscute, nu este o opțiune viabilă din punct de vedere etic pentru NIH. Nici NIH nu ar trebui să cedeze presiunii politice încadrate ca „mandat legislativ” al NCCAM, care este justificarea sa obișnuită pentru o astfel de răutate. Motivul se găsește în Declarația de la Helsinki:

Medicii ar trebui să ia în considerare normele și standardele etice, legale și de reglementare pentru cercetarea care implică subiecți umani în propriile țări, precum și normele și standardele internaționale aplicabile. Nicio cerință etică, legală sau de reglementare națională sau internațională nu ar trebui să reducă sau să elimine niciuna pareri despre flexumgel dintre protecțiile pentru subiectele de cercetare prevăzute în această declarație.

NCCAM ar trebui, de asemenea, să abordeze public studiul oribil de lipsit de etică al regimului Gonzalez pentru cancerul pancreasului, chiar dacă acel proces s-a încheiat. A fost generat de aproape aceeași presiune politică ca și TACT, a implicat tortura subiecților nefericiți, sponsorizată de NIH, iar rezultatul său deconfirmat nu a făcut nimic pentru a-l descuraja pe Gonzalez însuși sau campionii săi, inclusiv Burton și consilierul de multă vreme NCCAM (și „Harkinite ”) Ralph Moss.

În cele din urmă, NCCAM trebuie să reconsidere una dintre justificările sale publice recurente pentru astfel de procese: popularitatea. Am scris despre asta de mai multe ori (inclusiv atât în ​​articolul TACT de mai sus, cât și în seria de regimuri Gonzalez aici pe SBM, de asemenea, legată mai sus), așa că nu voi intra în detalii aici. În rezumat, „popularitatea” – care este aproape întotdeauna exagerată, așa cum a fost în ambele cazuri – este o bază slabă pentru un proces uman: nu ar trebui să depășească lipsa promisiunii științifice și nu depășește niciodată bunăstarea subiecților individuali.

2. Nu mai utilizați funcția sa de informare publică ca reclamă pentru afirmații fanteziste, neplauzibile. Că face acest lucru este evident chiar și dintr-o privire trecătoare pe site-ul său, dar dacă sunt căutate exemple, vă trimit la o discuție anterioară.

3. Începeți să utilizați funcția sa de informare publică pentru ceva bine, cum ar fi informarea cetățenilor că homeopatia este o prostie sau că cei care pretind o legătură vaccin-autism sunt atât greșiți, cât și periculoși. Trebuie să se confrunte cu afilierea de lungă durată și strânsă dintre susținătorii „CAM” și isteria antivax.

4. Nu mai puneți căruța înaintea calului, acordând granturi școlilor de medicină pentru a crea centre de „medicină integrativă” și nu mai promovați tratamente cu puf de „CAM” pentru studenții la medicină.

5. Opriți finanțarea studiilor despre utilizarea și popularitatea „CAM” și începeți să încercați să aflați de ce unii oameni sunt atrași de tratamente neplauzibile, chiar și în fața unor dovezi convingătoare și contradictorii. Astfel de investigații ar putea începe prin a analiza lucrările lui Beyerstein și Alcock, de exemplu.

Atât deocamdată.

Autor

Kimball Atwood

A fost o temă recurentă pe acest blog pentru a discuta și a diseca infiltrarea medicinei cvartademice în școlile noastre de medicină. Fie că se numește „medicină complementară și alternativă” (CAM) sau „medicină integrativă” (IM), infiltrarea sa în diferite centre medicale academice a fost una dintre cele mai alarmante evoluții pe care le-am observat în ultimii câțiva ani. Motivul este că medicina „integrativă” nu este, prea des, în realitate, altceva decât „integrarea” pseudoștiinței cu știința, șarlataniei cu medicina. Cele mai populare modalități la care școlile medicale și centrele academice de medicină nu par să le reziste sunt acupunctura și diverse forme de vindecare „energetică”, cum ar fi reiki și atingerea terapeutică. Din păcate, atunci când „integrați” ceva de genul reiki sau atingerea terapeutică (TT), care practic afirmă că există o sursă de energie mistică, magică (numită „sursă universală” de către practicanții reiki, de exemplu) pe care practicanții o pot folosi și canalizează pacienților pentru efectul de vindecare, în esență integrați o înțelegere preștiințifică a lumii cu știința, vindecarea prin credință religioasă (care, să recunoaștem, este tot ceea ce este reiki) și magia cu realitatea.

De ce instituțiile medicale bazate pe știință ar face asta?

Nu știu, dar știu că se întâmplă. Există multe forțe care conspiră pentru a introduce versiuni sectare ale medicinei în bastioanele medicinei științifice. Printre acestea se numără relativismul cultural care duce la o reticență de a numi șarlamătul șarlamăt; forțe financiare precum Bravewell Collaborative, care finanțează o serie de programe de IM la centrele academice; Centrul Național de Medicină Complementară și Alternativă (NCCAM); și o varietate de alți factori. A fost un diapozitiv deprimant și, periodic, mă întreb cât de mult mai multă pseudoștiință poate fi „integrată” în școlile de medicină și în centrele medicale academice sau cât de multe școli de medicină pot merge mai departe în prostii. Nu mă mai întreb, cel puțin deocamdată, nu după ce am aflat despre un acord de cooperare între Universitatea Georgetown și Universitatea Națională de Științe ale Sănătății:

Universitatea Națională de Științe ale Sănătății (NUHS) a anunțat un nou aranjament de cooperare cu Programul Absolvent în Medicină Complementară și Alternativă de la Centrul Medical al Universității Georgetown din Washington D.C., de care va beneficia studenții care se pregătesc pentru cariere în domeniul sănătății și medicinii integrative.

Facultatea de la cele două școli va lucra acum împreună pentru a ajuta studenții care doresc diplome avansate în domeniul sănătății, consiliându-le pe studenți cu privire la beneficiile programelor fiecăruia și oferindu-le locuri preferențiale și o poziție avansată în programele celuilalt, atunci când este cazul.

Aruncă o privire pe site-ul NUHS.